設為首頁  加入收藏
   
產品展示
精密設備
其他
聯係我們

地址 :天津經濟技術開發區洞庭路220號天津國際生物醫藥聯合研究院實驗樓S1305
電話 :022-65378726
E-mail :shengfa@chahockey.com

產品展示
  產品中心 << 首頁 :您的位置
 產品 >> 所有產品
 
產品編號 :
112316314616
產品名稱 :
脂蛋白相關磷脂酶A2(LP-PLA2)測定試劑盒
規  格 :
產品備注 :
產品類別 :
產品展示
 
   產 品 說 明
 

脂蛋白相關磷脂酶A2LP-PLA2)測定試劑盒(酶聯免疫吸附法)

說明書

 

【產品名稱】

通用名稱 :脂蛋白相關磷脂酶A2LP-PLA2)測定試劑盒(酶聯免疫吸附法)     

【包裝規格】

       48測試/盒 、96測試/盒 。

【預期用途】

    本產品用於體外定量測定人血清樣本中脂蛋白相關磷脂酶A2LP-PLA2)的含量 。

脂蛋白相關磷脂酶A2LP-PLA2)主要由成熟的巨噬細胞和淋巴細胞合成和分泌, 並受炎性介質的調節 。動脈粥樣硬化是世界上普遍發生的疾病之一 ,並且不斷地年輕化 ,它對人類的健康及生命威脅極大 。LP-PLA2作為一個新的炎性標誌物 ,在冠狀動脈粥樣硬化的發生發展中起著重要的作用[1] ,其水平升高是預測動脈粥樣硬化相關的冠心病 、缺血性卒中風險的一種獨立危險因子[2] 。因此測定LP-PLA2濃度以利於及早發現高危患者 ,采取積極措施合理控製 ,以延緩進展 ,穩定粥樣硬化斑塊 ,對預防動脈粥樣硬化性腦梗死有一定的作用 。

【檢驗原理】

本試劑盒應用雙抗體夾心法測定 。酶標板上預包被LP-PLA2抗體 ,當加入的待測血清樣本中含有LP-PLA2LP-PLA2校準品時 ,可與微孔板中吸附的LP-PLA2抗體結合 ,再加入辣根過氧化物酶(HRP)標記的另一LP-PLA2單克隆抗體時 ,即可與微孔板中的LP-PLA2結合 ,經充分洗滌後 ,加入酶聯免疫反應TMB底物 ,顯色強度與樣本中LP-PLA2的濃度成正相關 。通過酶標儀檢測吸光度(OD值) ,按照LP-PLA2校準品製定校準曲線 ,計算樣本中LP-PLA2的含量 。

【主要組成成分】

名稱

規格

主要組成成分

1.LP-PLA2 包被酶標板

1塊(96孔)

1塊(48孔)

酶標板 、LP-PLA2捕獲抗體

2.酶標抗體(液體)

1ⅹ6mL

1ⅹ3 mL

辣根過氧化酶標記抗體

3.校準品1(空白 ,液體)

1瓶 ,800μL ,目標濃度 :0ng/mL

1,300μL ,目標濃度 :0ng/mL

 磷酸緩衝液 ,吐溫(0.05%) ,牛血清白蛋白(5g/L) 。

4.校準品2(液體)

1瓶 ,800μL ,目標濃度 :50ng/mL

1,300μL ,目標濃度 :50ng/mL

LP-PLA2抗原 ,磷酸緩衝液 ,吐溫(0.05%) ,牛血清白蛋白(5g/L) 。

5.校準品3(液體)

1瓶 ,800μL ,目標濃度 :150ng/mL

1,300μL ,目標濃度 :150ng/mL

LP-PLA2抗原 ,磷酸緩衝液 ,吐溫(0.05%) ,牛血清白蛋白(5g/L) 。

6.校準品4(液體)

1瓶 ,800μL ,目標濃度 :300ng/mL

1,300μL ,目標濃度 :300ng/mL

LP-PLA2抗原 ,磷酸緩衝液,吐溫(0.05%) ,牛血清白蛋白(5g/L) 。

7.校準品5(液體)

1瓶 ,800μL ,目標濃度 :600ng/mL

1,300μL ,目標濃度 :600ng/mL

LP-PLA2抗原 ,磷酸緩衝液 ,吐溫(0.05%) ,牛血清白蛋白(5g/L) 。

8.校準品6(液體)

1瓶 ,800μL ,目標濃度 :1200ng/mL

1,300μL ,目標濃度 :1200ng/mL

LP-PLA2抗原 ,磷酸緩衝液 ,吐溫(0.05%) ,牛血清白蛋白(5g/L) 。

9.20×洗滌液(液體)

1瓶 ,50 mL

1瓶 ,25 mL

磷酸鹽緩衝液 ,吐溫(1%

10.稀釋液(液體)

1瓶 ,25mL

1瓶 ,13mL

磷酸緩衝液 ,吐溫(0.05%) ,牛血清白蛋白(5g/L) 。

11.顯色液(液體)

1瓶 ,12 mL

1瓶 ,7 mL

四甲基聯苯胺(TMB)底物液 。

12.終止液(液體)

1瓶 ,12 mL

1瓶 ,7 mL

 鹽酸(1M/L) 。

13.封板膜

3

1

 

注 :1 、校準品具有批次特異性 ,具體濃度見標簽 。

    2 、本產品校準品溯源至企業工作校準品 ,經與已上市產品比對賦值 。

【儲存條件及有效期】

2~8℃保存 ,有效期為12個月 。

生產日期及失效日期見盒簽 。

【適用儀器】

    測量96孔標準通用規格微孔板酶標儀(儀器測定值範圍應在OD :0.001~4.000之間) ,測定波長450nm ,參比波長630nm 。

【樣本要求】

   樣本收集 、處理 :

按照國家臨床實驗室標準協會建議采用下列措施處理和儲存血液樣本 :使用靜脈穿刺術通用預防措施收集血液 ;1500 rpm離心10 min ,離心前使血清樣本充分凝結 ;保持樣本加蓋封閉並始終豎直向上 。

   樣本的保存 :

建議使用新鮮血液樣本進行檢測 ;樣本如不即時檢測 ,可將樣本置於2~8 ℃ ,並於7天之內進行檢測 ;或置於-20 ℃保存一年 ,並避免反複凍融 。

 

【檢驗方法】

試劑盒從冷藏環境中取出應在室溫平衡 15~30 分鍾後方可使用 :

1. 配液 :以去離子水或蒸餾水將20×洗滌液稀釋20倍 ,輕混以防起泡 ,混勻後使用 。

試劑準備可參照下表進行 。                  

孔數

20×洗滌液(mL

純水(mL

48

25

475

96

50

950

2.編號 :將樣本對應微孔按序編號 。

3.加樣 :校準品孔 :從6個校準品管裏 ,各取100 μL ,按照濃度由低至高的順序將校準品加入酶標板中 ,每個濃度要更換新的吸頭 ,根據需要可做2個重複孔 。

樣本孔 :樣本5μL+稀釋液95μL加入孔中 ,根據需要可做2個重複孔 。

4.加酶 :每孔加入酶標抗體50μL ,輕輕震蕩混勻 。

5.溫育 :用封板膜封板後置37度溫育2小時 。

6.洗滌 :除去孔內液體 ,用洗滌液洗板3次 ,每次浸泡2 分鍾 ,300 μL/孔 ,最後在幹淨的吸水紙上拍幹 。

7.顯色 :每孔加入顯色液100μL ,輕輕震蕩混勻 ,用封板膜封板 ,37℃避光顯色20分鍾 。

8.終止 :加入終止液 ,100 μL/孔 。

9.讀數 :立即用酶聯免疫測定儀在波長450 nm條件下測定各孔的OD值(以630 nm作為參考波長)或在4 ℃保存1 h內測定 。

10.計算 :將校準品吸光度OD值作為橫坐標(X) ,相應的校準品濃度作為縱坐標(Y) ,得到相應的校準曲線y=ax3+bx2+cx+d(不通過零點) ,r≥0.99 。將樣本OD值(X)由校準曲線換算出相應的濃度(Y) ,即可得到所測樣本的LP-PLA2濃度 。     

【參考區間】

本試劑盒采用190例正常人血清樣本進行測定 ,依據血清測定值正態分布的單側95%置信區間 ,計算得到正常人的參考值範圍為≤175 ng/mL(均值±1.64×標準差) 。建議各實驗室根據地理 、人種 、性別及年齡等差異建立自己的參考值範圍 。

檢驗結果的解釋

   本產品的檢測結果不是臨床適應症的唯一指標 ,分析檢驗結果應結合該病例既往數據及臨床表現 。

檢驗方法的局限性】

本試劑盒測定範圍為[50 ,1200]ng/mL 。超出試劑盒測定範圍的測定結果是通過校準品曲線外延得出的計算結果 ,不作為準確定量數據 。

產品性能指標

1. 外觀

試劑盒各組份齊全 、完整 ,液體無滲漏 ;包裝標簽應清晰 ,易識別 。

2. 準確度

用已知濃度的待測物加入到血清基質中 ,其回收率R應在85%~115% 。

3. 空白檢測限

應不大於30 ng/mL 。

4. 線性

[50 ,1200]ng/mL濃度範圍內 ,試劑盒的相關係數r應不小於0.9900 。

5. 重複性

血清樣品稀釋為兩個濃度水平(150±10 ng/mL ,600±100 ng/mL) ,各重複檢測10孔 ,CV不大於15.0% 。

6. 批間差

用三個批號試劑盒檢測同一血清樣品(150±10 ng/mL) ,則三個批號試劑盒之間的批間變異係數(CV)應不大於15.0% 。

【注意事項】

1.  本試劑盒隻限於體外檢測 ,不得用於其它用途 。

  2 酶標包被板開封後如未用完 ,板條應裝入鋁箔袋後放置於2~8 ℃保存 ,有效期1個月 。

3 20×洗滌液可能會有結晶析出 ,稀釋時可在水浴中加溫助溶 ,洗滌時不影響結果 。

4 請每次測定的同時做校準曲線 ,最好做複孔 。

5 封板膜隻限一次性使用 ,以避免交叉汙染 。

6 底物請避光保存 。

7 嚴格按照說明書的操作進行 ,試驗結果判定必須以酶標儀讀數為準 。

8 安全性 :本試劑盒中所采用的試劑都不具有毒性 、致畸 、致突變性 ,也不含有人血液製品 ,因此不具有生物學危害 ,但仍需作為一般生物試劑加以防護 ,樣本 、洗棄液和各種廢棄物都應當按傳染物處理 。

9.不同批次試劑盒成份不能混用 ,所提供試劑不可以其他來源試劑替代 ,校準品實際濃度見瓶簽 。

10. 僅供體外診斷試劑使用 ,如不慎濺到人體表麵如皮膚 、眼睛必須用清水清洗如誤食需到醫院治療 。

參考文獻】

[1] Zalewski A ,Macphee C. Role of Lipoprotein-associated Phospholipase A2 in atherosclerosis: biology ,epidemiology, and possibLe therapeutic target[J]. ArteriosescLer Thromb Vasc BioL ,2005 ,25 :923-331.

[2] Thompson A ,Gao P ,Orfei L ,et aL.Lipoprotein-associated Phospholipase A2 and risk of coronary disease ,stroke ,and mortality :collaborative anaLysis of 32 Prospective studies[J]. Lancet ,2010 ,375 :1536-1544.

【基本信息】                                                         

注冊人/生產企業名稱 :北京yoplay遊戲興生物技術有限公司

住所 :北京市平穀區山東莊鎮西瀝津西路2

聯係方式 :010-60938034(電話)010-60938034(傳真)

售後服務單位名稱 :北京yoplay遊戲興生物技術有限公司

聯係方式 :010-60938034(電話)010-60938034(傳真)

生產地址 :北京市平穀區山東莊鎮西瀝津西路2

生產許可證編號 :

【醫療器械注冊證書編號/產品技術要求編號】

 

【說明書核準日期及修改日期】

點擊數 :41  錄入時間 :2017/11/23 【打印此頁】 【關閉
 
   MSN中國   |   HAO123   |   工信部   |   雅虎   |   網易   |   新浪   |   搜狐   |   百度   |   穀哥   |  
Copyright 2010 SFNABIO.COM All Right Reserved